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崗位職責： 1、 負責按照ISO 13485、GMP要求，建立質(zhì)量管理體系，編制質(zhì)量體系相關(guān)文件并組織評審、發(fā)布、實施、維護與優(yōu)化； 2、 負責組織整理、統(tǒng)計、分析物料檢驗信息、過程檢驗信息、產(chǎn)品最終檢驗信息，并提交分析報告，對不合格品的調(diào)查、處理； 3、 負責內(nèi)部審核工作及保留相關(guān)的客觀證據(jù)與相應(yīng)的記錄，并協(xié)助管理評審工作及做好管理評審記錄 4、 負責組織內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓工作，提高員工的質(zhì)量管理能力； 5、 負責對生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的原輔材料、半成品、成品等相關(guān)檢驗及審核； 6、 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告，開展對供應(yīng)商及外協(xié)廠商的管控  任職要求： 1、 本科及以上學歷，機械、生物醫(yī)學工程專業(yè)或醫(yī)療器械專業(yè)； 2、 具備5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，有ISO13485內(nèi)審員證書； 3、 熟悉ISO 13485及GMP相關(guān)知識，能獨立解決各項質(zhì)量管理工作問題，以及質(zhì)量改進的具體措施。 4. 工作嚴謹細致，責任心強，具備良好的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、問題解決能力與團隊管理意識。