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崗位職責(zé)
一、團(tuán)隊(duì)管理與建設(shè)：統(tǒng)籌實(shí)驗(yàn)室人員排班、分工、績效及職業(yè)規(guī)劃，搭建職責(zé)體系；制定無菌檢測、GMP等專項(xiàng)培訓(xùn)計(jì)劃并組織考核；營造積極氛圍，穩(wěn)定團(tuán)隊(duì)?wèi)?zhàn)斗力。
二、質(zhì)量體系搭建與運(yùn)行：牽頭建立并優(yōu)化無菌產(chǎn)品（醫(yī)械 藥品）全流程質(zhì)控體系（原輔料至成品，含無菌、理化等檢測標(biāo)準(zhǔn)）；主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室合規(guī)管理，對接藥監(jiān)/第三方審計(jì)，落實(shí)整改；確保檢測活動(dòng)符合GMP等法規(guī)要求，制定年度質(zhì)控計(jì)劃并復(fù)盤改進(jìn)。
三、運(yùn)營與技術(shù)把控：統(tǒng)籌日常檢測工作，審核檢測方案及SOP；審核檢測報(bào)告，確保數(shù)據(jù)真實(shí)合規(guī)，對不合格產(chǎn)品溯源分析并提改進(jìn)建議。
四、設(shè)備與物料管理：制定檢測設(shè)備（無菌操作臺(tái)、HPLC等）維護(hù)驗(yàn)證計(jì)劃；管理標(biāo)準(zhǔn)品、試劑等物料全流程（采購至儲(chǔ)存）并建臺(tái)賬；監(jiān)督廢棄物合規(guī)處理。
職位要求
一、學(xué)歷經(jīng)驗(yàn)：本科及以上，微生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)；5年以上醫(yī)械/藥品質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，3年以上實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)（10人 團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先）。
二、專業(yè)能力：精通ISO13485、GMP等法規(guī)及USP/EP等無菌產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，具備豐富無菌檢測經(jīng)驗(yàn)；掌握HPLC、氣相色譜儀等設(shè)備操作維護(hù)及校準(zhǔn)驗(yàn)證流程；具備質(zhì)量偏差分析能力，能獨(dú)立制定CAPA；熟悉質(zhì)控體系搭建及SOP優(yōu)化，有藥監(jiān)檢查應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
三、管理能力：優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)組織激勵(lì)能力；強(qiáng)計(jì)劃制定與執(zhí)行能力；優(yōu)秀的溝通及談判能力，積極主動(dòng)，抗壓能力強(qiáng)；良好的團(tuán)隊(duì)凝聚力，工作細(xì)心，責(zé)任心強(qiáng)，性格開朗。
四、性別不限，本崗位執(zhí)行大小周作息制。