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負(fù)責(zé)檢測(cè)環(huán)境、設(shè)備、儀器的清潔、維護(hù)、檢測(cè)、故障時(shí)的核查及相應(yīng)記錄的填寫。
負(fù)責(zé)配制當(dāng)天檢測(cè)所需試劑或培養(yǎng)基并及時(shí)滅菌。
負(fù)責(zé)實(shí)施菌種的保管、傳種工作。
負(fù)責(zé)無菌產(chǎn)品的檢測(cè)、微生物檢測(cè)，結(jié)果的觀察及記錄，滅菌后產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷殘留量的檢測(cè)。
負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室無菌環(huán)境的清潔、消毒、檢測(cè)及記——凈化車間環(huán)境衛(wèi)生和空氣質(zhì)量的檢測(cè)及報(bào)告。
負(fù)責(zé)各車間工藝用水的微生物檢測(cè)，協(xié)助工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證。
負(fù)責(zé)潔凈環(huán)境中微生物檢測(cè)，協(xié)助負(fù)責(zé)驗(yàn)證等其他相關(guān)工作。
負(fù)責(zé)完成外購(gòu)樣品、原材料的檢測(cè)及報(bào)告。異常情況的報(bào)告、處理、跟蹤及結(jié)果記錄。
負(fù)責(zé)各類相關(guān)記錄及時(shí)按要求填寫并整理歸檔。
負(fù)責(zé)配合技術(shù)人員完成模具、工藝條件更改、新產(chǎn)品試驗(yàn)時(shí)相關(guān)。
負(fù)責(zé)試驗(yàn)的完成測(cè)試并報(bào)告。
負(fù)責(zé)開展微生物檢測(cè)技術(shù)的學(xué)習(xí)研究及標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的編寫工作。
負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其他事務(wù)。
參與編制質(zhì)量管理體系文件，維護(hù)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的正常運(yùn)營(yíng)
負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的收集，受控，發(fā)放與歸檔
按照程序文件要求編制內(nèi)審計(jì)劃，組織內(nèi)審，并對(duì)不規(guī)定項(xiàng)進(jìn)行跟蹤，驗(yàn)證
配合協(xié)調(diào)外部審核工作
定期匯報(bào)職責(zé)范圍內(nèi)的體系運(yùn)行情況、不符合事項(xiàng)和糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況
配合管代推行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系，并監(jiān)督執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)制止責(zé)令整改
負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系方面的培訓(xùn)
負(fù)責(zé)流程設(shè)計(jì)和推行，組織實(shí)施公司流程優(yōu)化重點(diǎn)項(xiàng)目并保障其質(zhì)量
定期對(duì)現(xiàn)有流程的執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)估，提交總結(jié)和分析
完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作